血液替代品的研发迎来新突破

孟桐妃 · 发表于 2017-4-19 15:28:27

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      近日，圣路易斯华盛顿大学Doctor博士的实验室开展了一项人造血液临床前研究，为血液替代品找到了一些创新思路。
      血液替代品的研发已有近 70 年的历史，但至今仍是困扰学术界、军方和工业界的科学难题。过去的研究主要集中在模拟红细胞的携氧功能，进入临床试验的血液替代品均为血红蛋白类似物，也称作血红蛋白携氧载体（HBOCs，hemoglobin-based oxygen carriers）。Baxter、Borthfield和Biopure这三家美国公司研发的血液替代品都曾进入 2 期或 3 期临床研究。结果表明，血液替代品虽然能够发挥输送氧气的功效，但是都存在较大副作用，包括高血压和不可预期的带来心排血量减少。总体而言，HBOCs对手术和术后减少输血量的作用微乎其微，并未降低死亡率，同时还增加了副作用的发生率。基于目前的临床试验结果，FDA尚未批准血液替代品上市。目前全球仅有一款血液替代品Hemopure被南非政府批准用于临床，这主要归因于南非是艾滋病发病率最高地区之一，献血存在较高的风险。
这次，Doctor博士的实验室和伊利诺伊大学香槟分校（UIUC）的Dipanjan Pan教授合作，将血红蛋白包裹到人工合成的纳米材料当中，这样能够避免血管收缩，从而降低心脏病和中风的风险。该血液替代品名为ErythroMer，前期动物实验已经证实它除了具备输送氧气的功能，还能对体内 pH 环境做出反应，将氧气从肺部输送到身体最需氧的器官。一旦研究成功，ErythroMer 可以制成冻干粉末保存数年，与灭菌水混合后即可使用。此外，该产品还具有免疫沉默的特性，进入人体内不会引发免疫系统的攻击，因此可以输给任何血型。
      但血液替代品研究有很多方面都要充分考虑到，比如血液替代物颗粒大小是否会导致血管渗漏？外壳内包裹的血红蛋白是否稳定而不会导致急性或慢性中毒？除了要克服诸多生物学问题，Doctor博士最终还要说服审批机构，他们的产品用于人体是足够安全的（通常根据动物实验的数据）。基于以往血液替代品的安全性问题，FDA 批准新的血液替代品临床试验存在风险。而且，外伤相关的临床试验常会引发知情同意的伦理问题。
      目前，该研究项目已经获得美国国防部资助，关于小动物的实验的数据和结果也已经在美国血液学会（American Society of Hematology, ASH）第 58 届年会上公布。接下来他们需要在大动物试验中进一步验证人造血液品的安全性和有效性，研究 “是否会破坏血液中的其他细胞”，“是否干扰凝血” 等若干问题。如果一切顺利的话，走进临床也至少还要 8-10 年时间。
      据悉，Doctor 博士已经成立了一家名为 KaloCyte 的公司（希腊语意即 “好细胞”）从事人造血液产品的下一步开发。目前实验用的人造血液仍由研究生小批量合成，Doctor 希望通过公司运作，能够将开发成功的人造血液的生产规模实现从手工啤酒制造到百威啤酒制造的转变。

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