罗氏制药巨头瞒报1.5万死亡报告 三款药品国内有售

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罗氏制药巨头瞒报1.5万死亡报告 三款药品国内有售http://www.sina.com.cn  2012年07月09日18:45  中国网络电视台
　　CNTV消息（网络新闻联播编译 张文迪报道）据英国媒体7月7日报道，瑞士制药巨头罗氏公司日前因隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告而被英国监管部门紧急调查，此事涉及的药品达八款。网络新闻联播记者从罗氏中国官网获悉，赫赛汀、特罗凯和美罗华三款药在中国都有销售。罗氏公司对此回应称，隐瞒报告“不是有意的”，公司目前正在采取必要的措施处理这些问题。

　　报道称，上述死亡或不良反应报告是英国药品和健康产品管理局在对罗氏总部进行例行检查时发现的，这些报告最早可以追溯到1997年，都是美国患者打电话“报告”到罗氏美国公司的。这些电话记录都被记录在案，不过却被“封存”在了盒子里。员工也没有将这些报告传递给罗氏药品安全工作人员。

　　上述报告涉及至少八款药物，主要治疗乳腺癌、肠癌、B型肝炎、皮肤和眼睛等疾病。但目前还没有证实这些死亡或副作用和罗氏药物有直接关系。如果监管部门对数据调查后发现任何安全隐患，就将决定对这些药物进行召回或者给医生修改药物说明书。

　　目前，英国和欧盟监管部门都下令对罗氏公司进行调查，并对罗氏公司这一隐瞒行为采取行动。英国药品和健康产品管理局称，罗氏的问题报告系统不完善，该机构正在采取紧急行动确保其立即改正，不过患者应该继续服用药物，因为目前调查还没有发现对患者存在安全风险的证据。

　　对此，罗氏公司发布声明回应称，公司承认服用这些药物的患者可能会因此有所担忧。没有公布和处理问题报告并不是故意的，公司目前正在采取必要的措施处理这些问题。罗氏称，已对这些致死或者引起副作用的报告进行初步评估，并对最终涉及数目进行确定，公司会以最快速度处理好所有的问题。

　　报告涉及的八款药包括：乳腺癌药物阿瓦斯汀、乳腺癌药物赫赛汀、牛皮癣药物Raptiva、中风药物阿替普酶、B型肝炎药罗派欣、风湿性关节炎药托珠单抗、非何杰金氏淋巴瘤新药美罗华和肠癌药物特罗凯。

　　网络新闻联播记者从罗氏中国官网获悉，赫赛汀、特罗凯和美罗华三款药在中国都有销售。其中作为全球最畅销抗癌药之一的赫赛汀，在华上市长达10年；而特罗凯进入中国已经达到5年；美罗华早在2000年就进入中国市场，在华上市时间也长达12年。

　　成立于1896年的罗氏公司是世界500强企业，早在上世纪20年代，罗氏便在上海设立了办事处。1926年罗氏在上海成立了子公司，全面负责中国市场，直到1950年。1961年，罗氏重返中国。从此，罗氏与中国在科技和商业方面的往来不断增加。

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罗氏回应称涉事药在华确有销售适用症状不同http://www.sina.com.cn 2012年07月10日09:50 中国日报 微博
　　日前据媒体报道，制药巨头罗氏公司被英国监管部门紧急调查，原因是隐瞒致死或副作用报告，其中部分涉事药品在中国地区有售。罗氏中国公关部人士对此回应称，三款药物在中国地区确实有售，但每款药物在不同地区适用的症状不同。他表示，公司正在与总部进行积极沟通，以获得明确的答复。
　　此前，英国《每日邮报》报道，英国药品和健康产品管理局在对罗氏总部进行例行检查时，发现罗氏公司隐瞒部分死亡或不良反应报告。这些由美国患者打入电话报告时留下的电话记录被“封存”盒子里，并未传递给罗氏药品安全工作人员。
　　“我们已经获悉此事，但是一起全球性的事件，罗氏中国公司尚未得到通知。”罗氏中国公关部人士称。
　　报道称，在15年间，服用其药物而死亡的人数可能达到1.5万人，因服用其药物后存在副作用的人数可能达到6.5万人。《中国日报》记者查阅获悉，其中赫赛汀、特罗凯和美罗华三款药在中国都有售。
　　罗氏中国公关部人士确认，部分涉事药品在中国地区确实有销售，但他强调，每款药物在不同地区不同市场的适应症不同。“举例来说，一款药可以在美国适用多种疾病，通过诊疗后，医生能开处方药，但是在中国，则可能因为临床试验等原因不能开。”
　　该公关部人士表示，罗氏中国正在与全球总部进行积极沟通，才能给一个明确的回复。
　　据报道，罗氏被检查出的报道涉及至少八款药物，主要治疗乳腺癌、肠癌、B型肝炎、皮肤和眼睛等疾病。

孟桐妃

罗氏被指瞒报药品不良反应 5款产品在华有售2012年07月11日02:05第一财经日报[微博][url=]钟可芬 夏清逸[/url]我要评论(33)
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[导读]罗氏2011年年报显示，去年药品部门总销售额达31.71亿瑞士法郎，其中中国市场的销售额达8.91亿瑞士法郎，同比增长了35%。

罗氏制药：涉嫌隐瞒8万份死亡及不良反应报告
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在并购方面，全球制药巨头瑞士罗氏制药可能是最出名的一个，不过最近，罗氏制药却因3年前的一宗收购而焦头烂额。

三年前，罗氏制药收购了生物制药公司基因泰克，获得了强大的抗肿瘤药产品线。最近，这些当初斥巨资收购的产品却在欧洲涉嫌引发累计1.5万例的死亡报告，罗氏制药也被指有意瞒报这些严重不良反应。

7月7日，英国媒体撰文称，英国药品和健康产品管理局（MHRA）正在紧急调查罗氏制药涉嫌隐瞒严重不良反应一事，所涉及的死亡病例高达15161人。MHRA列示的8款涉嫌药物，均为罗氏制药的重磅炸弹，其中5款在中国已经上市。

昨日，罗氏制药中国出具了一份媒体声明，披露报道中提及的1.5万人死亡报告，系美国患者支持项目中的不良事件未能“及时报告”和“漏报”所致，并非有意瞒报。“事件发生后，罗氏公司正在与相关卫生监管机构密切合作，积极采取改正和预防措施以解决问题。”罗氏制药中国在声明中强调。

惹事的抗癌药

根据欧洲药品委员会（EMA）在6月21日的表态，英国监管机构发现罗氏在一个药品赞助项目中，未能有效评估80000份不良反应报告，其中包括上述死亡病例报告。

上述赞助项目主要涉及两款药品，分别是赫赛汀（Herceptin）和雷珠单抗（Lucentis），MHRA表示，英国分别约有10000名乳腺癌患者和20000名视疾患者使用上述两款药品。英国医保为这两款药品每年支付上百万英镑。

2012年1月、2月份的一次例行调查中，MHRA在赫特福德郡罗氏制药的英国总部发现了上述不良反应报告。报告共约80000份，其中死亡病例15161份，其余为不良反应病例。罗氏只是封存了这些报告，并未向监管部门反映。

尽管MHRA也表示，暂时没有证据明确显示，死亡病例和不良反应有直接联系，但罗氏涉嫌隐瞒这些病例却是极度严重的违规行为。

上述涉事药品均来自罗氏制药的子公司基因泰克（Genetnech）。2009年2月，罗氏斥资470亿美元，收购了基因泰克44%的股权。不过，对基因泰克的收购给罗氏带来了丰厚的回报，也带来了不可避免的产品安全性风险。

除了上述80000例不良反应报告之外，EMA还指出，基因泰克的另外23000份疑似不良反应报告和600份临床试验报告也存在瑕疵。

除了赫赛汀和雷珠单抗，安维汀、美罗华（Rituxan）、Actemra三款单抗药物以及抗癌药特罗凯（Tarceva）、治疗肝病的干扰素药物派罗欣（Pegasys）和治疗牛皮癣的药物Raptiva都被MHRA警告，称不良反应报告也涉及了这些药物。

中国市场存隐患

如今，中国已是罗氏集团全球范围内药品领域第二大市场和诊断领域最大市场。罗氏2011年年报显示，去年药品部门总销售额达31.71亿瑞士法郎（约合206.9亿元人民币），其中中国市场的销售额达8.91亿瑞士法郎（约合58.14亿元人民币），同比增长了35%。赫赛汀作为最畅销的产品，贡献了销售额的36%。

在上述罗氏制药的8个畅销药中，5款药品在中国已经上市，分别是赫赛汀、美罗华、安维汀、特罗凯和派罗欣，以抗癌药为主。

由于国内的药品不良反应监测落后于欧美，且国内普遍存在临床医生超适应证用药的现象，此次虽未查到相关药品的不良反应数据，但隐患依然存在。

根据国家食品药品监督管理局（SFDA）公布的数据，2011年全国共收到药品不良反应/事件报告数量852799份，其中新的和严重不良反应/事件报告数量145769份，占比17.1％。在化学药严重病例报告中占比最大的是抗感染药，占比44.9%，抗癌药排第二，占比15.9%。

《第一财经（微博)日报》记者并未发现国内有关上述5种药品的严重不良反应报告，不过，由于上述药品均为所在领域的畅销药，并不能完全排除安全性风险。

“国内的药品不良反应监测制度只有十几年，患者缺乏主动报告的意识，临床医生也不够重视，药企更是不敢主动报告。”参与筹建上海药品不良反应监测中心的干荣富告诉本报，相形之下，欧美国家的药品不良反应报告则主要由患者和药企发起。

而安维汀未上市前就曾在国内引发轩然大波，在 2010年陷入“假药门”。当时，在上海市第一人民医院眼科，一内地药企从香港购买了一批安维汀作为药物临床试验的对照药品，因为是内地未批准上市的药品，且违规超适应证用药治疗老人眼底黄斑性病变，引起多达55例患者的严重不良反应。

至于干扰素派罗欣，由于中国是肝病大国，且在中国上市已有10年，其销量更是庞大数字。

罗氏制药昨日还表示，公司严守中国相关法规，并按照中国的法规进行不良反应收集和报告，也会积极配合政府部门进行相关的询问和调查。

笑笑

我打过罗氏的罗扰素升过血小板，就是副作用太难过了，总发烧肌肉疼。
是药三分毒啊

Delta

国外的药品至少还是有一定的监管的，当资本家之间有严重的利益冲突时，就会相互拆台爆料。可是国内的，就比较难说了~~所以作为P民的我们只能被动的去接受，因为绝大部分的真相永远都不被我们所掌握。就好比这1.5万致死跟6.5万不良反应的数据是怎么得来的，我们不清楚；这种药物的消费量有多少，我们也不清楚；我们能做的就是尽量减少这些药物的使用，使自己尽可能的避免受到伤害。假如我们有一天真的病入膏肓了，或者说真的确诊了某种疾病，而且这种疾病用这种药物已经被证实有60%以上的治愈率，那我们什么也就不用计较了，什么副作用啊，什么用药风险啊，还是活命要紧。说了那么多废话，只是想说明，看问题还是要辨证的去看，如果病症不是很严重，还是尽量的采用比较安全的方式去治疗，如果很严重了，就不用太较真了~~毕竟活着才是第一位。

格格

尐斯

孟桐妃

第一天的新闻是三款药,第三天增加到了五款,还有吗?